La méthodologie des essais cliniques

Dans ce type d’investigation les journalistes ne sont pas très nombreux. Dans  le  domaine du progrès médical et également du fonctionnement de la science nous avons eu des mentors auxquels nous devons beaucoup. On parle peu des aspects négatifs, pourtant nous devons parler des deux aspects, le positif et le négatif. Nous nous sommes constitués en association et avons demandé à un panel d’experts d’encadrer nos activités. En revanche nous refusons les dons des sociétés pharmaceutiques, ceux des sociétés chargées des diagnostics,  ainsi que ceux des réseaux hospitaliers ou ceux qui ont des intérêts dans le domaine de la santé. On essaye d’être le plus transparent possible.  Nous avons fait des formations auprès de différents journalistes étudiants. Nous avons choisi de créer des publications sous licence libre, tout le monde peut les reprendre et les republier en nous contactant pour éviter tout malentendu. On préfère ce type de journalisme à celui des « médias » qui vont nous demander de rectifier des faits. On se sent plus libre dans notre fonctionnement. On cherche dans le domaine de la médecine fondée sur des preuves, c’est de l’intérêt public, donc notre intérêt c’est qu’il y ait une diffusion la plus large possible. Du côté du public il y a beaucoup de demandes par rapport à cela.

  L’idée de la médecine fondée sur des preuves, signifie que quand un patient guérit, cela ne suffit pas à dire que grâce au traitement  que l’on a pu lui administrer, cette personne est guérit.

Notre organisme est assez bien fait et guérit tout seul d’une foule de choses. Même d’affections qui peuvent être très invalidantes. Donc cette démarche a commencée au XIX° siècle. On devait pouvoir éliminer ce qui pouvait biaiser notre jugement. Eliminer les facteurs qui avaient pu contribuer par hasard, à faire en sorte que cette personne guérisse. C’est un cadre méthodologique  qui a été développé et le plus connu, le plus important dans cette démarche, c’est ce que l’on appelle l’ « essai en double aveugle randomisé et contrôlé  ». On a un certain nombre de participants qui vont être distribués par tirage au sort, soit au groupe qui recevra le traitement ou l’intervention que l’on veut tester, ou qui ne recevra rien, ou bien qui recevra un traitement concurrent. On élimine les facteurs confondants c’est-à-dire ceux qui sont invisibles mais qui auraient contribués à un effet. C’est un problème que l’on a avec d’autres types d’études, celles dites observationnelles, la plus connue étant l’étude de corps,  vous suivez deux ensembles de personnes dans la population, certaines personnes ont fait des choses d’autres non et puis on regarde si il y a des différences au bout d’un certain nombre d’années, le problème c’est que probablement les participants du groupe A ou B auront des différences.

Ce sont des facteurs que vous ne pouvez pas contrôler dans une étude de ce type là. Contrairement à l’étude randomisée avec laquelle vous ne pouvez répondre certes que à une seule question mais au moins nous pouvons dire avec certitude que nous avons observé un effet, qui est du à l’intervention. Mais il est évident que cela n’est pas infaillible. D’autre part l’industrie pharmaceutique distord les essais cliniques en réalisant des tests qui ne vont pas répondre aux bonnes questions et elle souhaite la disparition de ce type d’essai en double aveugle. Pourtant c’est un standard indispensable, pour amener un produit sur le marché même si il n’est pas parfait. Notre travail de journaliste d’enquête se penche sur la méthodologie scientifique.

Ce n’est jamais blanc ou noir. La démarche est toujours critique. On l’appelle la lecture critique des essais cliniques. On regarde ce qu’il manque ce qui n’a pas été publié, la question posée était-elle pertinente du point de vue clinique ? Est-ce qu’il manque des données et quels étaient les types de patients sur lesquels l’essai a été mené. Nos enquêtes sont fondées sur une lecture critique conduites par l’industrie pharmaceutique et si il y avait des liens d’intérêts, etc.

Par exemple il est très important de dire au patient si il y a une certitude totale ou pas sur tel type de médicament  c‘est une question d’éthique. Dans la situation pandémique que nous connaissons, il faut faire preuve de prudence. Tout ce débat par exemple autour des essais sur l’hydroxy-chloroquine a fait beaucoup de mal à la discussion scientifique qu’il aurait fallu avoir, aux exigences qu’on aurait du avoir. On devrait sur tel ou tel médicament bien connaître le rapport bénéfice, risque. Ou au moins tenter de le connaître, avant de l’implémenter à large échelle. Du point de vue standard méthodologique, le professeur RAOULT n’a pas abordé les bonnes études. C’était des études de très faibles niveaux de preuves. Ce qui ne veut pas dire que nous trouvons bien qu’il ait été traîné dans la boue. Cette affaire a contribué à polariser les opinions au lieu de mener de vraies discussions. Nos confrères journalistes ont manqué de mémoire. En 2009 lors de la grippe H1N1 Didier RAOULT s’est présenté un peu comme un Robin des Bois, il avait milité de manière très active pour qu’on distribue massivement  le vaccin Pandemrix et surtout aux enfants, il disait que ce vaccin avait un excellent rapport  bénéfice-risque. On sait aujourd’hui que c’est un des rares vaccins pour lesquels les études ont été vraiment établies et chez les enfants il peut provoquer des narcolepsies à vie.

RAOULT avait donné un avis précipité sur ce vaccin. Mais comment est-ce que les médias travaillent, en dix minutes de recherche, on pouvait le découvrir. Même chose pour Niels FERGUSON. Les mises en perspectives n’ont pas été faites.

A cause du traitement à l’hydroxy-chloroquine il y a très probablement des personnes qui en sont décédées, mais de la même manière des personnes ont été tuées parce que quelqu’un avait décidé que pour les personnes qui arrivaient en cas covid grave, on devait tout de suite les intuber, les mettre sous ventilation. Dans les deux cas c’était une erreur. Il a été dit, nous sommes en guerre, allez, on y va vaille que vaille, on ne peut attendre, etc. En médecine on doit se poser la question, qu’est-ce qui se passe si on ne fait rien et ensuite si on fait ne risque-t-on pas de faire plus de mal que de bien. Malheureusement cela arrive extrêmement souvent.

A la suite de mesures prises qui paraissent logiques on se rend compte après évaluation que ces mesures ont un rapport bénéfice-risque négatif. C’est le cas pour la pandémie covid. Dernier en date le cocktail d’anticorps donné aux personnes non-vaccinées ayant fait un covid, l’OMS a alerté sur les effets délétères. Dans les études médicales on sait que cette vieille molécule qu’est la méthadone, « généricable » depuis très longtemps donne d’excellents résultats dans les cas covid graves. Si on prend le temps et que l’on se donne la peine de faire ces études, on peut éviter beaucoup de dégâts. La couverture médiatique de cette crise depuis avril 2020 est le mégaphone des gouvernements. L’intérêt public est absent. Il y a un manque flagrant de connaissances dans ce domaine. La communication est basée sur l’exagération sur la panique. La majorité des journalistes « pandémiques » sont des politiques, des correspondants parlementaires, des gens qui ne se sont jamais occupés du domaine médical, ce n’est pas une surprise, ils n’ont aucune connaissance là-dessus. Aucune question critique n’est posée.

C’est effrayant. Les médias devraient toujours défendre l’intérêt public et demander des comptes aux gouvernements. Aujourd’hui plein de journalistes sont convaincus d’être experts dans ce domaine pourtant on ne peut pas improviser. Ils n’ont pas faits des études médicales.

On maintient le public en état de sidération en montrant ces graphiques, ces images avec ces foyers rouges sur fond noir qui enflent. Les sources journalistiques étaient toujours orientées du même côté. Le personnel hospitalier s‘est effectivement retrouvé sous tension. Ce qui nous a frappés c’est l’échelle différente entre H1N1 et covid19, car dans chaque pays on a eu cette fois le même discours. Par exemple au même moment sur toute la planète on a assisté à l’impatience des vaccinés vis-à-vis des non-vaccinés avec les mêmes mots. Il y a un côté hypnotique dans cette crise. Nous pensons en fait que plein de nos collègues journalistes ont peur et croient que on va tous mourir et d’autre part ils doivent faire la « une » des informations. Autre problème effrayant, certains épidémiologistes fonctionnent avec des modèles informatiques  que l’on nourrit de données et donc on serait capable de prévoir l’avenir.

Ce qui nous a sidérées c’est que ces épidémiologistes, des gens qui font des modèles, nous ont été présentés comme des spécialistes des épidémies. L’épidémiologie c’est observer dans quel état de santé est la population, isoler certains problèmes, de faire des études pour comprendre, mais ça ne se limite certainement pas à des modélisations, parce que en médecine scientifique la modélisation c’est du niveau de la non-preuve. Une modélisation ne peut qu’élaborer une hypothèse, je dois encore la confronter au réel. En fait c’est devenu des instruments de super pouvoir. Ce type de scientifique s’est retrouvé sur le devant de la scène et donnait des leçons à l’exécutif. Il distribuait les bons ou les mauvais points sur le comportement des populations.

Cela nous a étonné puis choqué dans sa permanence. La « Task force » fonctionne avec la boule de cristal, c'est-à-dire  les modélisations. Les restrictions se sont mises en place à cause de cela. Ce n’est plus de la science. Il y a une fascination de quelques-uns actuellement pour le Big Data, un méga ensemble de données. Si on le scrute on va faire émerger des schémas comportementaux. C’est complètement anti-scientifique comme démarche. La science c’est : j’émets une hypothèse et je la confronte au réel. La qualité d’un modèle mathématique dépend de la qualité des données. Mais on a toujours lancé ces modèles à partir de données apocalyptiques durant ces deux ans. Des dommages très importants ont été infligés à la santé mentale. La Suède a appliqué un « guideline » qui existe d’ailleurs dans les manuels pour les autorités dans ce genre de situation. C’est le seul pays qui appliqué ce guide, émis par l’OMS, qui disait, qu’il ne fallait pas effrayer inutilement la population,  chercher la coopération avec la population,  ne pas fermer les frontières, ne pas enfermer les gens chez eux. Tout le contraire de ce que les grandes nations ont fait. Il y aura des enquêtes à faire pour comprendre pourquoi elles ont ignoré toutes ces connaissances que l’on a depuis longtemps. Qu’est-ce qui a poussé les exécutifs à mettre ces connaissances aux oubliettes. La confiance de la population est rompue. Aucune étude critique après la phase de crise aigüe n’a été lancée concernant les résultats obtenus. Le confinement en tout cas n’a pas protégé, mais a fait beaucoup de dégâts.

  Des économistes ont fait une méta-analyse et arrive à cette conclusion. En Australie, en Nouvelle Zélande ou au Canada aucune des « Task force » n’a encouragé les gouvernants à entreprendre des études scientifiques. Tous ceux qui ont posé des questions gênantes sur cette crise sanitaire se sont retrouvés classés en complotistes ou négationnistes. Cet état d’intimidation à fait beaucoup de mal dans le milieu scientifique ou journalistique.

Sur la  question de l’interprétation des taux de décès. C’est assez compliqué. Un article de Fabien BAILLY, a démontré qu’il fallait  ajouter une dimension de vieillissement de la population dans les statistiques. Dans la planification hospitalière on n’a pas du tout pris en compte ce développement démographique qui était prévisible. La pyramide des âges a donc bougé. Actuellement il ne s’agit pas de dire que personne n’est mort du coronavirus, ceci dit personne ne peut dire combien de patients sont véritablement décédés du coronavirus. On a appris que les taux rapportés par les hôpitaux étaient inexacts simplement parce qu’ils étaient débordés pour l'administratif. Il y a eu aussi des incitatifs dans les hôpitaux à gonfler le nombre de morts covid pour pouvoir toucher certaines rémunérations. Allemagne, Italie, etc. Nos fameux experts sont tombés dans ce piège intellectuel, nous devons fermer les écoles, parce que tous les pays en Asie qui ont fermé les écoles, ont vu leur taux baisser. Une corrélation n’est pas une causalité.

On a toujours tendance à dire parce que deux choses se succèdent que ces deux choses sont liées par une causalité, or on sait que dans la plupart des cas c’est plus compliqué, de nombreux facteurs interviennent. Concernant l’engorgement des hôpitaux on voit aujourd’hui que plus personne ne s’inquiète. Il y a un malentendu dans l’esprit de la population qui croît que dans un bon hôpital public, il n’y a que des lits libres que le taux d’occupation des soins intensifs c’est 0%. Or un taux idéal d’occupation c’est aux alentours de 85%. La plupart des gens ne connait pas la réalité d’un tel service. Durant le covid on a placé ce type de service au grand jour dans les médias et cela a produit beaucoup d’effets pervers. On n’avait jamais montré à la télévision ce genre d’images très fortes, mais durant cette crise on n’a eu aucun respect pour les gens, c’était du sans filtre. En conséquence la peur a produit une baisse de l’esprit d’analyse.

Les soins intensifs comportent un personnel particulier, très qualifié, solide psychiquement et physiquement. En quoi est-ce que c’est différent de prendre en charge un patient covid, qu’est-ce que l’on a imposé en plus ? C’est ces questions qu’il faut se poser. Chacun à l’époque se voyait finir intubé, sur le ventre. Des images traumatisantes ont influencé les esprits. Ils ont comparé le covid à Ebola. Ce qui n’a rien à voir. Quand vous avez du personnel hospitalier qui se met à diffuser un genre de video montrant une surcharge de patients, cela devient très problématique. Il n’est pas expliqué, ce qui est normal et ce qui ne l’est pas. En arrière-plan il y a ce qui permet aux hôpitaux de mieux se financer, ils ont été interdits de pratique d’opérations électives. Beaucoup d’hôpitaux comptaient recevoir des compensations après coup, on leur a fait savoir ensuite qu’ils ne recevraient rien. Des directeurs de clinique privée on dit qu’ils pouvaient accueillir un certain nombre de patients, mais ils n’ont pas été sollicités et pourtant c’est une situation qui se produit régulièrement, ce transfert de patients du public au privé. C’est fascinant, on a fait comme si on ignorait cette action possible. Il serait bien que des journalistes éclairent cette défaillance et le fonctionnement des flux financiers. Dans quelques temps des investigations vont démarrer sur tous ces points. Effectuer les comparatifs avant, pendant et après la crise. Concernant la technologie ARN, de nombreuses fausses informations ont circulées. Elle a été développée dans les années quatre-vingts, seulement malgré les investissements importants, on n’a pas été capable de valider un seul produit sur le marché.

La balance bénéfice-risque est restée négative. En peu de temps durant cette pandémie, on nous a dit qu’il y avait un miracle. Ces vaccins sont les premiers dans l’histoire à bénéficier d’une autorisation d’urgence. Ceux qui développent ces vaccins se sont mis d’accord avec l’agence réglementaire aux Etats-unis de la manière suivante : à quelles questions ils devraient répondre et sur quelles populations les essais seraient conduits et également que pouvaient-t-on montrer pour que ces vaccins obtiennent cette autorisation d’urgence temporaire. Certains ont reçu depuis une homologation complète, mais c’est une première dans l’histoire de la vaccination. Trois mois après le début des essais cliniques on a autorisé une diffusion à large échelle.

Jusqu’à présent le seul vaccin qui a bénéficié d’une homologation accélérée, c’était le GARDASIL, vaccin anti-HPV, mais on avait eu quand même trois ans de test au lieu des six de principe. Aujourd’hui on est dans le domaine de la super accélération et donc ils ont annulé les « groupes de contrôle ». La même procédure avait eu lieu avec le GARDASIL.  On a travaillé sur des critères de substitution. Dans le réel on commence à s’apercevoir que, au bout de trois ou quatre mois on a l’immunité qui descend rapidement. Les gouvernements ont invoqué l’idée que le vaccin empêchait la transmission, idée reprise dans la presse. Les gens ont alors pensé « je dois protéger ma mère, mes grands-parents, etc», le gouvernement a encouragé cette interprétation dite de solidarité. Des essais plus longs auraient démontré que non ce n’est pas un vaccin stérilisant qui empêche la transmission. On a pléthore de cas de personnes qui ont  attrapé le covid de la part de proches doublements vaccinés. Autre question que dire de cette communication de la part des autorités et médias, sur les chiffres d’efficacité de ces vaccins en copiant les communiqués de presse des entreprises qui ont produit ces vaccins. Personne n’a posé les questions critiques. On a un grand problème de transparence. La FDA a affirmé que l’on pouvait transmettre 550 pages de données aux chercheurs par mois à cause du secret commercial. Cette situation est très inhabituelle en fait. Il y a une rétention d’informations.

Notre collectif a pris un avocat, a déposé plainte et un juge fédéral a exigé de la FDA  les documents. On a appris que Pfizer a proposé d’empêcher cette sortie d’informations à la FDA. Des fonds publics très importants ont été investis pour le développement de ces produits, ce que Pfizer a engrangé, c’est inédit dans l’histoire de la médecine, environ 33 milliards de dollars.

Le GARDASIL avait déjà généré 3 milliards de dollars. Donc les gains ont été stratosphériques. Des centaines de millions de personnes ont été vaccinées sur la base d’un produit qui avait une autorisation temporaire et donc il est évident que l’agence de réglementation devrait mettre à disposition ces documents. Cela donne l’impression qu’ils protègent les intérêts d’une société pharmaceutique plutôt  que ceux du public. Quelle crédibilité cette agence peut encore avoir ?  Les documents existent, on doit pouvoir les fournir à d’autres experts et en débattre.

Pour l’instant on est en pleine opacité. Il y a eu une pression politique des gouvernements sur les agences pour qu’elles aillent le plus vite possible. Se remémorer l’épisode sur la grippe H1N1, avec le vaccin Pandemrix, ce vaccin avait été autorisé par l’EMA, pour les femmes enceintes et les enfants, or toutes les agences n’étaient pas d’accord, c’est le vaccin de Novartis qui a été primé. On avait un urgent besoin de vaccin mais l’histoire montre que faire preuve de prudence était nécessaire. Dans le cas covid on sait que pour les hommes jeunes ces vaccins représentent un risque, mais très curieusement dans la communication c’est que l’on a inventé la

« myocardite légère », un nouveau concept or la myocardite est une atteinte au cœur, qui n’est pas bénigne.  En revanche le covid long est agité à tour de bras pour justifier certaines mesures. Fallait-il changer le schéma vaccinal pour les hommes jeunes, on a dit que c’était une théorie du complot, une théorie des « anti-vax », c’est toujours fascinant de voir que l’on doit passer par une phase de délire, de colère, on cloue au pilori des gens, or ces gens avaient fait leur travail et mis en évidence des signes préoccupants. Avec le covid tous les processus médicaux ont changé.

On a oublié la phase quatre de mise sur le marché. En Israël les premiers signaux préoccupants sont apparus. Il y a toujours cette impossibilité d’avoir des discussions sereines sur le fait que l’on regarde des données, des chiffres, si des données nous manquent on essaye de les obtenir, on essaye d’analyser sans avoir d’apriori, sans dire que ces vaccins sont diaboliques.

Maintenant qu’ils sont appliqués, qu’est-ce que l’on observe, c’est une démarche élémentaire qui devrait être faite par le système. La pharmacovigilance est un système passif, le pourcentage d’effets secondaires transmis par les médecins ou les pharmacies est beaucoup plus petit qu’il ne l’est en réalité.

A l’époque pré-covid, on peut témoigner comme journaliste d’investigation dans ce domaine, il y avait toujours un intérêt à être du côté des patients, de la population et de dire, tu penses avoir été victime d’effets secondaires d’un produit quelconque, c’était un sujet que les rédacteurs en chef appréciait. Maintenant on est dans une situation paradoxale où il ne faut surtout pas parler de cela. On a dit également aux médecins de ne pas parler de ce sujet pour ne pas compromettre la campagne de vaccination. Mais par exemple un vaccin n’est pas sensé vous clouer au lit pendant quatre jours et cela il faut le retransmettre. Sinon, on n’est plus dans le domaine de la santé publique mais dans celui de la société secrète, c’est complètement délirant. Si on publie un article sur les effets indésirables de ce vaccin, il est déclaré « Fake-news ». Au sénat Américain, il y a eu une audition avec des chercheurs, des médecins et des participants aux essais cliniques de Pfizer qui ont eu des effets indésirables importants, tout a été enregistré et youtube a censuré la vidéo. Facebook a également supprimé les témoignages de ces participants. Ces auditions au sénat, c’est pourtant des outils standards,  dans la démocratie Américaine, ont disparu, les déclarations des chercheurs ont été dits « Fake-news » par Facebook simplement parce que ils ne sont pas en ligne avec un récit, une interprétation de la crise et pourtant on n’a trouvé aucune erreur dans ce qu’ils ont dit. Dans cette crise on a vu apparaitre d’autres acteurs comme la fondation Gates qui se sentait habilité à expliquer aux gouvernements (alors que Bill Gates n’est ni élu, ni expert), comment il faut faire les choses. On est vraiment arrivé dans une situation ridicule, où on ne peut plus informer sur ce sujet malgré des documents fondés sur des preuves. Tout cela a des conséquences dramatiques. Il y a la pensée unique, la seule vérité étant émise par l’OMS.  Ce qui choque, c’est, depuis quand, la science est basée sur une vérité unique ?

La science n’est pas une doctrine, mais du débat, des erreurs, des preuves. Le certificat covid a été instauré et son but est de pousser les gens à se faire vacciner. Ce dispositif nous préoccupe beaucoup, il a une capacité à diviser la société, à établir des ségrégations et à faire en sorte que ce que l’on considère comme des droits inaliénables, ceux-ci appartiennent désormais à l’état. L’état nous les redonne ou nous les reprend suivant sa décision. C’est une évolution qui n’a pas été thématisée dans la société et il est urgent de s’en emparer. La confiance des gens est en train de disparaître, les sociétés sont vraiment traumatisées. Il est temps que les décideurs admettent leurs erreurs avant que la population ne se réveille.

C. RIVA,  S. TINARI. Journalistes Re-check.